Guides Techniques d'accréditation (SH GTA 07, 08 & 09) : retours d'expérience de certains membres des GT

Comment les travaux du GT auquel vous avez participé se sont organisés ?

GT GENETIQUE
N.C. et V.K.: Le COFRAC a réuni un ensemble de professionnels impliqués dans les différentes disciplines de la génétique (cytogénétique, génétique constitutionnelle, génétique somatique, anatomie et cytologie pathologiques) et de la biologie moléculaire: des biologistes médicaux, des pathologistes travaillant dans des laboratoires publics et privés, des évaluateurs techniques, ainsi que des représentants des sociétés savantes et de l’Agence de la Biomédecine.

Les participants ont été répartis en différents sous-groupes associés à un ou plusieurs chapitres de la norme à travailler (préanalytique, analytique, postanalytique et équipements au sens large). Chaque sous-groupe pour lequel un responsable était nommé, travaillait de manière indépendante des autres et venait présenter son travail à l’ensemble du GT lors des réunions de consensus au Cofrac animée par Madame Gauthier. Les dernières relectures se sont faites par échange de mails avant la soumission du document aux instances du COFRAC.

GT METROLOGIE
FB et GL : Une première réunion a permis de bien appréhender les objectifs de ce GT.
Des groupes ont été créés afin de travailler sur les différentes grandeurs que nous voulions voir traiter dans ce GT (Température, Volume, Vitesse…).
La pilote du projet au sein du COFRAC (Madame Jamain) a coordonné le travail de l’ensemble des groupes en participant aux réunions et en colligeant les éléments produits par les différents intervenants.
A chaque étape, Madame Jamain nous proposait un document que nous pouvions faire évoluer individuellement et collectivement, pour aboutir au GTA définitif.

GT REVES
L.N : Avant notre première réunion en mars 2021, nous avons répondu à une enquête relative à la notion de service médical rendu et d’évaluation d’efficacité du SMQ et des processus.
Encore dans un contexte sanitaire difficile, travailler sur le renforcement de l’évaluation tournée vers le service médical rendu aux patients et aux prescripteurs prenait, je pense, davantage de sens et d’intérêt. C’est dans cet esprit que s’est déroulé notre première rencontre, très riche d’échanges et de réflexions. Tous les membres du GT ont pu s’exprimer sur ces concepts et faire des retours d’expérience. Au final, Caroline Pecqueur a exploité nos réflexions tout au long de nos réunions pour orchestrer la rédaction du GTA.
C.G : La première réunion a été clé dans le déroulé du GT pour dégager les grandes orientations de ce qu'allait être notre travail. Les 4 orientations retenues ont été le fil conducteur de nos travaux menés en sous-groupes. Au final, tous les travaux ont été mis en commun et discutés pour l'élaboration de ce nouveau GTA.

Quel a été votre rôle au sein du GT ?

GT GENETIQUE
V.K. : J’étais responsable du sous-groupe matériel de laboratoire (5.3) et gestion des informations (5.10). Etant qualifiée autant en biologie médicale qu’en anatomie et cytologie pathologiques, j’ai pu apporter mon point de vue, mes remarques pour la génétique dans ces 2 domaines.
N.C. : J’ai participé au sous-groupe, qui avait en charge la partie analytique et les contrôles qualité. Etant directement impliquée dans la réalisation des examens de génétique constitutionnelle des maladies rares, je pense avoir apporté une vision pragmatique aux discussions du groupe. Il est en effet indispensable que de telles recommandations professionnelles soient applicables dans la vie de tous les jours et en accord avec les réalités du terrain, tout en garantissant la conformité aux exigences.

GT METROLOGIE
FB : La présentation de ce document a été définie collégialement par l’ensemble des participants lors de la réunion initiale.
Après une introduction brève sur les référentiels opposables et leurs exigences ainsi qu’un logigramme sur la stratégie à adopter pour qualifier la performance des équipements, il a été décidé de présenter des analyses de risques sur différentes situations pouvant être rencontrées dans les laboratoires.
C’est sur ces analyses de risques que j’ai travaillé au sein d’un groupe axé « températures ».
Les nombreuses réunions ont permis de confronter nos travaux afin de réaliser un document unique sur les situations que nous avions choisies.
Mon rôle lors de ces différentes sessions de travail a été d’apporter mon expertise en tant que biologiste médical responsable métrologie mais également évaluateur technique afin de coller de manière la plus fidèle à la réalité du terrain.

GL : J’ai apporté mon expérience terrain et mes compétences en métrologie pratique. J’ai participé plus particulièrement au groupe sur la métrologie des centrifugeuses et ai contribué plus globalement à la rédaction du GTA. Les remarques de tous les participants de ce GT ont été prises en compte pour élaborer le document final qui est une synthèse de tous nos échanges.

GT REVES
L.N & C.G : Nous avons pu partager nos expériences et celles de nos collaborateurs pour alimenter les discussions lors des réunions générales ou en sous-groupes. Nous avons été impliquées dans la relecture du guide et son amélioration pour faciliter sa lecture.
En parallèle, nous avons participé à la révision de la Charte de bon déroulement d'une évaluation qui est parue en janvier 2022, révision faite aussi dans l’optique de renforcer la mise en avant du SMR et de l’efficacité du SMQ.

Par rapport au guide qui vient d’être publié comment pourriez-vous le définir ? En quoi ce document apportera-t-il une aide pour les structures ? Pour les évaluateurs ?  

GT GENETIQUE
N.C. et V.K.: Le guide technique d’accréditation en génétique est un document complémentaire à la norme NF EN ISO 15189 et au document SH REF 02, qui permet d’expliciter certaines thématiques au regard des particularités de la génétique, comme a pu le faire précédemment le SH GTA 16, guide technique d’accréditation dédié au séquençage haut-débit. La discipline se caractérise par des examens souvent qualitatifs, menés parfois pour un petit nombre de patients, avec des techniques qui peuvent être « faites maison ». Les biologistes et pathologistes trouveront dans le GTA des clés pour répondre à leurs interrogations spécifiques, lever des incertitudes sur certains points de la norme, notamment grâce à des exemples (encarts roses et verts) et aux « questions pratiques » (encarts bleus) qu’il convient de se poser. Ce guide permet également d’assurer une harmonisation des pratiques en génétique coté évaluateurs et facilitera le dialogue entre les évaluateurs et les structures.

GT METROLOGIE
GL : Il s’agit d’inciter les laboratoires à réfléchir autour de leur métrologie de façon structurée pour faire seulement le nécessaire mais de façon conforme. En s’appuyant sur l’analyse du besoin, le document donne des pistes mais surtout encourage les laboratoires à optimiser leurs prestations. Le but du SH GTA 08 est une simplification par un moindre recours à des prestations externes coûteuses et complexes (ainsi que leur gestion) au profit d’une analyse du besoin réel.

Par ailleurs, FB précise que la première partie du SH GTA 08 reprend des généralités issues de différents référentiels qui permettent de trouver en un seul document leurs différentes exigences et d’en expliquer les tenants et aboutissants. Cela pourrait apporter une aide précieuse et être un complément des différents référentiels pour les évaluateurs.

GL et FB : La méthodologie proposée accompagnée des analyses de risques produites sont des exemples qui inciteront les laboratoires à réfléchir et à engager un travail d’analyse. Les situations décrites se rencontrent dans la plupart des laboratoires et la manière dont elles sont traitées permet au lecteur une ouverture vers différentes solutions pour une même problématique. Le document devrait permettre un échange constructif entre les laboratoires et les évaluateurs afin de favoriser le bon déroulement des évaluations en amenant plus de culture métrologique de part et d’autre.

GT REVES
C.G : En tant que RAQ d’un laboratoire, je pense que le service médical rendu devrait guider nos SMQ et notre SMQ devrait être l'outil pour améliorer le service médical, bouclant ainsi la boucle dans l’intérêt des patients. Le SH GTA 09 donne ainsi des pistes de réflexion aux structures pour définir leur service médical rendu, et des clés pour orienter le SMQ vers le service médical rendu et pour en améliorer l'efficacité toujours en vue de la satisfaction des besoins médicaux de nos patients.
Il n'existe pas un seul service médical mais presque autant que de SMR que d'organisations de laboratoire ; et bien qu'il existe un certain consensus sur les exigences de la norme qui contribuent directement au service médical rendu (préanalytique, analytique, post-analytique ...), il n'en va pas de même pour les exigences qui y contribuent de manière indirecte. Les situations pouvant varier d'un laboratoire à un autre, le SH GTA 09 donne également quelques éléments de réflexion aux structures et aux évaluateurs pour appréhender la contribution de ces exigences indirectes au service médical propre du laboratoire.
Au final, le service médical rendu doit (re)donner du sens à nos SMQ et le SH GTA 09 permet d'engager cette réflexion.
Au-delà de cela, L.N souligne le fait que Le « service médical rendu aux patients et aux prescripteurs » est le pilier central et l’essence même des SMQ des laboratoires de biologie médicale et des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques, il doit donc être le fil conducteur de l’évaluation. Ce guide introduit davantage cette notion, au travers de pistes de réflexions et de voies à suivre en évaluation tant pour les structures que pour les évaluateurs.

Que vous a apporté la participation à ce type de GT ?   

GT GENETIQUE
V.K. : Les réunions ont permis de partager nos connaissances, notre savoir-faire entre confrères, de comparer nos pratiques et d’échanger sur la façon dont chaque participant a abordé les points de la norme dans sa pratique quotidienne.
N.C. : Les échanges avec les autres membres du GT ont été particulièrement riches d’enseignements. Ces nombreuses séances ont été l’occasion de rencontrer des confrères et d’échanger nos points de vue, nos pratiques. Enfin, participer à la genèse d’un GTA était une expérience intéressante !

GT METROLOGIE
GL : Ce GT m’a permis de faire part de mon point de vue sur la métrologie au cours de nombreux échanges enrichissants entre professionnels de la biologie et évaluateurs du COFRAC.

FB : La richesse de nos échanges m’a permis d’enrichir mes compétences et d’avoir un œil plus critique sur les exigences des référentiels. La confrontation à des professionnels de tous bords (Evaluateur technique, Evaluateur qualiticien, Ingénieur métrologue) a été pour moi source de motivation et de progrès.

GT REVES
L.N : J’en retire l’opportunité d’une réflexion sur le sens même de la notion d’accréditation des LBM, le service médical rendu ; mais également, par une collaboration avec les autres membres participants et venant de structures différentes, cela a permis des échanges riches et constructifs. 

C.G : La participation à ce groupe de travail m'a permis de remettre en perspective les exigences de la norme avec le service médical rendu. 

Si c’était à refaire, vous impliqueriez vous dans un autre GT ?

F.B : Oh que oui !!!
Je ne peux que conseiller l’ensemble des personnes qui peuvent être sollicitées à participer à ce genre de « challenge ».

Au final toutes les personnes sollicitées ont été aussi enthousiastes que F.B et sont prêtes à renouveler l’expérience.

Le mot de la fin

L.N : Ce partage sur les retours du « terrain », leurs suggestions d’amélioration tout comme leurs contraintes et difficultés sont essentiels et permettent d’évoluer et construire des recommandations partagées par chaque milieu d’activité.