Publication de quatre nouveaux documents en section Santé Humaine !
Ces nouveaux documents sont issus de la réflexion collégiale de biologistes médicaux et de médecins spécialistes qualifiés en ACP, issus de structures privées et publiques, ainsi que d’évaluateurs techniques et qualiticiens.
Documents applicables au 1er avril 2022
Un nouveau guide technique d’accréditation dédié à la génétique !
Le document SH GTA 07 « guide technique d’accréditation en génétique », issu des réflexions du groupe de travail Accréditation et génétique, fournit des recommandations pour répondre aux exigences du référentiel d’accréditation pour la réalisation des examens de génétique en biologie médicale, mais aussi en anatomie et cytologie pathologiques.
Il propose des exemples et illustrations en génétique, un exemple d’analyse de risque en métrologie et des questions pratiques à chaque item de la norme NF EN ISO 15189 en lien avec les exigences normatives et réglementaires spécifiques à la génétique.
Ce guide devrait offrir une aide précieuse aux LBM, structures d’ACP et aux évaluateurs respectivement dans leur démarche d’accréditation et dans la réalisation de leurs missions d’évaluation.
Une nouvelle fiche pratique : SH INF 36
Bien que cette fiche SH INF 36 aborde l’adaptation du processus de vérification/validation de méthodes dans le contexte particulier de changements d’automates : déplacement d’automates, remplacement d’automates…, elle permet de montrer plus généralement la place de l’analyse de risques en cas de modification des méthodes et son rôle dans le choix des critères pertinents d’évaluation des performances des méthodes.
Il s’agit d’un aperçu de la prochaine révision du SH GTA 04, les réflexions sur les autres axes (voir SH News 22) se poursuivent. La publication est prévue dans le courant de cette année.
Retrouvez toutes les fiches pratiques dans l'Espace documentaire > documentation spécifique : Santé Humaine, au sein des documents d’information !
Documents applicables au 1er juin 2022
Le guide technique d’accréditation SH GTA 08 pour une métrologie adaptée en biologie médicale et en ACP
Les réflexions engagées par les membres du groupe de travail Métrologie (voir SH News 22) ont permis :
- de clarifier les types d’équipements utilisés en biologie médicale et en ACP (équipement de mesure/équipement auxiliaire),
- d’établir un logigramme présentant la stratégie à adopter pour qualifier la performance des équipements,
- et d’élaborer une méthodologie pour identifier les besoins métrologiques par équipement,
afin d’éclairer la décision sur la nécessité de réaliser des opérations métrologiques pour un service médical rendu au patient efficient. Des analyses de risques ont été réalisées sur des équipements sélectionnés par le GT qui illustrent l’application de la méthodologie proposée.
Les résultats des travaux du GT sont présentés dans un nouveau guide technique d’accréditation, le SH GTA 08, qui a pour vocation de faciliter la réflexion des laboratoires de biologie médicale et des structures d’ACP dans l’élaboration de leur stratégie métrologique, mais également d’apporter une aide aux évaluateurs dans la réalisation de l’évaluation de cette activité. D’autres recommandations sont disponibles dans le document GEN GTA 01 « Traçabilité des résultats de mesure » ou directement dans les documents spécifiques à une activité.
Il est à noter que chaque laboratoire ou structure reste libre d’adopter sa propre méthodologie et de l’adapter à son activité de façon à argumenter sa décision sur la réalisation d’opérations métrologiques ou sur l’absence d’opération métrologique.
Il s’agit d’une première version qui pourra être enrichie au regard du retour d’expérience, en particulier concernant les équipements de mesure produisant directement le résultat d’examen de biologie médicale ou d’ACP, abordés dans le paragraphe 6.2 mais non développés.
Le guide technique d’accréditation SH GTA 09 visant à renforcer l’évaluation de l’efficacité du SMQ des structures et son orientation vers le service médical rendu
Après la révision de la charte du bon déroulement des évaluations, les travaux menés par le GT REVES en 2021 (voir SH News 24) ont abouti à l'élaboration d’un guide technique d’accréditation : le SH GTA 09.
Ce guide explicite le Service Médical Rendu (SMR) et le met en perspective pour la conduite de l’évaluation et l’appréciation de l’efficacité du Système de Management de la Qualité (SMQ). SMR et efficacité du SMQ sont le fil conducteur des évaluations des laboratoires de biologie médicale et des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques menées par leurs pairs !
Ce guide fait état de recommandations tant pour les structures que pour les évaluateurs et chacune des étapes abordées dans ce guide est accompagnée d’exemples qui ont pour unique vocation d’illustrer l’approche d’évaluation.
Une coopération efficace entre structures évaluées et évaluateurs permettra d’accroître la valeur ajoutée de l’évaluation !
