Révision du guide technique d’accréditation SH GTA 04
Les réflexions engagées par le groupe de travail ont permis d’actualiser le SH GTA 04 « Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes de Biologie médicale » en :
- développant une méthodologie de l’analyse des risques,
- proposant une approche pédagogique à l’aide de rappels et d’illustration de cas pratiques afin d’aborder la validation/vérification des performances d’une méthode au regard des critères associés (répétabilité/fidélité intermédiaire/justesse/exactitude/incertitude…),
- présentant des exemples de méthodologie d’analyses des risques/adaptation de DVM selon différents contextes (changements d’automates/matrices rares/multi-paramètres/TUS/paramètres calculés..),
- incluant une approche pédagogique concernant l’utilisation des tests statistiques,
afin d’aider les laboratoires à définir des critères pertinents pour évaluer la performance d’une méthode au regard d’un contexte qui peut être plus ou moins complexe.
La révision 02 du document SH GTA 04 n'induit pas de modification majeure du formulaire SH FORM 43 (Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale).
Une nouvelle version du formulaire SH FORM 43, alignée sur l’arborescence de cette nouvelle version du guide, est toutefois proposée pour en faciliter l’utilisation.
